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塑料安瓿瓶的透氧性与撕裂开启性分析与测试

作者:商雪松   来源:   评论:0 点击:

      随着玻璃安瓿瓶暴露的问题日益增多,人们把目光投向了更为广泛的塑料包装材料。常用聚乙烯、聚丙烯等塑料材料具有非常好的柔韧性、抗碎性,以及质量轻盈的优势,便于安瓿的成型与携带,为塑料安瓿瓶的诞生奠定了成熟的材料基础。但是在我国,由于缺乏塑料安瓿相关的生产法规、质量标准,塑料安瓿本身的物理性能、化学稳定性和生物安全性的研究尚未成熟,以及人们对玻璃安瓿的传统认知与使用习惯等因素,对塑料安瓿大规模应用产生了阻碍作用,因而我国塑料安瓿应用比例远低于玻璃安瓿,主要以包装非治疗性药物为主。
 
透氧性
 
       药剂暴露在空气中,会与氧气发生氧化反应(多为与氧化合或脱氢),而使药物结构改变,生产过氧化物。潮湿的空气和光线更易加速这一进程。药剂氧化后会发生不同程度的变质,以致疗效降低、颜色变化、析出沉淀,甚至产生毒性物质。从这一方面来说,安瓿瓶的阻氧性至关重要。玻璃的透氧性极低,基本上可忽略不计,因此玻璃安瓿整体的阻氧性极佳。相比之下,塑料的透氧性则高出许多,成为其应用于安瓿制造的瓶颈之一。
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       塑料的透氧性取决于两方面因素:1.聚合物的凝聚力,即聚合物链间的作用力,若凝聚力强,氧气挤入聚合物链间的可能性小,氧气透过率就小;2.聚合物链间的间隙,间隙越大意味着氧气渗透的空间越大,更利于氧气的渗透。以塑料安瓿较为常用的HDPE材料为例,它属于非极性材料,分子之间的相互引力较弱,凝聚力不强。同时HDPE是一种半结晶聚合物,根据结晶度越高,分子链排列越紧密,氧气越难以渗透的原理,氧气易在非结晶区渗入并且扩散透过。通过测试,在23℃、50%RH的条件下,25μm厚的HDPE片材的透氧率在200-500cm3/(m2·d)之间,随着HDPE片材的厚度增加,氧气渗透的路径变长,透氧率逐渐变小,当厚度达到250μm的时候,透氧率约为10~30 cm3/(m2·d)。
 
       对于塑料安瓿来说,仅用塑料片材的透氧率来衡量仍是不准确的。笔者取了752μm厚的HDPE片材和由此片材制得的10mL塑料安瓿,在23℃、50%RH的条件下,利用兰光包装安全检测中心的OX2/230氧气透过率测试系统进行了透氧率的测试。结果如表1。
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       测试数据显示,同材质同厚度的片材和塑料安瓿的透氧率差别很大,且数值单位不同,二者不具有可比性。此外,因为塑料片材的材质多为均匀且厚度一致的,而塑料安瓿因成型工艺的要求,开启断裂处的厚度设计的比其他部位薄,造成安瓿各部位材质的实际透氧率存在差异,故塑料安瓿原材料的透氧性并不适用于评判安瓿瓶的透氧性,建议对安瓿瓶整体进行氧气透过率测试,以获得更具有实际意义的数据参考。环境温度也会对塑料安瓿的透氧性造成影响。当温度升高,对于塑料本身,由于热运动其分子链构象变化越快,内聚力下降,同时聚合物链间的间隙增大,提高了氧气等渗透质分子的扩散速率;对于氧气分子,温度越高,其热运动越剧烈,能量越大,更易达到在聚合物分子链间的扩散所需能量值,造成塑料阻氧性的降低。二者共同作用将会加速塑料安瓿的氧气透过速率。
 
       因此,在控制塑料安瓿的透氧性方面可以围绕以下思路采取措施:1.选定合适的塑料厚度。厚度提升可以从整体上降低塑料材料的透氧率,前提是在合理的成本预算前提下。2.重点加强对成型塑料安瓿的透氧性检测,以此为依据调整安瓿成型工艺以及断裂处厚度控制,从而降低氧气的透过量。3.严格按照安瓿药剂的低温保存要求进行储藏,严格控制塑料安瓿暴露在高温环境的时间。
 
撕裂开启性
 
       易开启,是安瓿应用中的重要前提条件。传统玻璃安瓿,在使用时需用砂轮在瓶颈减弱标记处划出凹痕,掰其凹痕处瓶颈折断,开启取药。这一开启形式既复杂,又会产生大量的不溶碎屑落入药剂中,对受药方的生命安全存在潜在的风险。塑料因其材料原因,其开启后碎屑数量很少,通过减弱开启部位厚度,靠外力撕裂减薄槽的方式实现开启。因此,开启部位材料的撕裂开启性是塑料安瓿易开启的关键因素。图3 撕裂强度-位移曲线图1 试样图2 裤型撕裂对于塑料安瓿来说,良好撕裂性取决于多方面因素,如厚度、开口部位的形状等,其中后者对于塑料安瓿的开启意义重大。
 
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       在常规塑料安瓿设计中,开口部位的形状多为三角形缺口,利于应力集中,引导其沿着三角顶角的位置撕裂瓶颈。但是,不同三角缺口顶角的角度会形成不同的撕裂形态,进而影响撕裂的难易程度。根据图3的撕裂强度-位移曲线,20°、40°、60°、80°四类试样在撕裂前撕裂强度一般会有一个较大的提升,达到峰值即最大强度,开启部位的三角缺口顶角处发生撕裂,之后撕裂强度呈下降趋势并逐渐保持平稳状态。四者相比可以看出,随着三角缺口顶角的角度增大,撕裂强度的峰值增幅也有所升高,说明三角缺口顶角角度的增大致使试样撕裂逐渐由易变难。相比之下,90°的试样曲线形态大有不同,撕裂强度的峰值出现的较晚且峰值已达120N/mm左右,说明该试样在撕裂过程中发生了整体的屈服,最终出现非正常撕裂的情况,如未沿预期路径撕裂、在试样的薄弱部位开裂等。因此,本着易开启的原则,开启部位的三角缺口顶角设定在30°-40°更加利于塑料安瓿的撕裂开启。
 
总结
 
安瓿瓶是当前注射药剂的重要包装容器,在药品包装市场中占有较大份额。但由于玻璃材料易碎并易产生碎屑的特性,影响用药安全,故塑料安瓿瓶开始兴起。在其应用中,塑料材质的透氧性和撕裂性往往是制约其发展的瓶颈因素,本文通过相关试验进行了简单的分析与论证,为克服上述瓶颈问题提出了相应建议,希望对塑料安瓿未来的应用推广有所助益。

 

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